Gehaltsübersicht für Clinical Affairs Associate in Schweiz

Clinical Affairs Manager NMPA (China) & MDR (EU)Making the difference with you Als Clinical Affairs Manager bei Oertli prägst du mit deinen klinischen Bewertungen Märkte weltweit. Du hältst unseren Marktzugang durch Berichte zur klinischen Nachbeobachtung aufrecht und erweiterst deine Expertise für die klinischen Funktionen unserer Oertli Produkte. Mach dich bereit die Weichen neu zu stellen und werde Teil unseres Teams und gestalte die Zukunft mit! Das kannst Du bewirken Erstellen der klinischen Bewertung für Medizinprodukte unter Berücksichtigung relevanter regulatorischen Anforderungen gemäss EU-MDR, China NMPA und USA-FDA, die den Puls der aktuellen regulatorischen Anforderungen treffen Du tauchst tief in Literaturdaten ein, analysierst klinische und nicht klinische Informationen präzise Mit deinem Talent für Extraktionen und Nachweise dokumentierst du geschickt relevante Daten Klinische Bewertungsberichte verfasst du ebenso überzeugend wie präzise, um die Quintessenz gekonnt zu präsentieren Post-Market Surveillance ist für dich kein Geheimnis - PMS Reports und Periodic Safety Update Reports entstehen unter deiner Federführung Als aktiver Teamplayer gestaltest du interdisziplinäre Produktentwicklungen mit, sei es bei Risikoanalysen oder präklinischen Tests Fachliche Unterstützung der Vigilanz-Verantwortlichen bei klinischen Vorkommnissen mit Bezug auf Klassifizierung im Rahmen der Trendanalyse für die Post-Market Surveillance In enger Zusammenarbeit mit unserem Regulatory Affairs Team unterstützt du weltweit Produktzulassungen Deine Expertise ist gefragt, wenn es um die Validität von Claims und Wirkungsaussagen im Marketing geht Anlaufstelle für klinische Fragestellungen in jeglichen Bereichen inklusive Beratungsfunktion bei Unklarheiten oder Rückfragen Das zeichnet Dich aus Abgeschlossenes Masterstudium (MSc) in Biomedizinischen Wissenschaften oder einer ähnlichen Fachrichtung, mit erster Erfahrung in der Bewertung für Medizinproduktezulassungen oder PhD mit erster Berufserfahrung wünschenswert Fundierte Kenntnisse in Literaturrecherche und Medical Writing. Gute Kenntnisse der internationalen Normen und Regularien im Bereich Medizinprodukte und klinische Studien, insbesondere im Kontext der EU-MDR, USA-FDA und China-NMPA. Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung von klinischen Bewertungen von Medizinprodukten in China gemäß NMPA. Erfahrung in der Erstellung von klinischen Bewertungen und Bewertungsberichten (PMS und PSUR) gemäß EU-MDR. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Was Dich bei uns erwartet Eine offene Du-Kultur und ein familiäres Miteinander Eine ausführliche Einarbeitung sowie ein individuell gestaltetes Einführungsprogramm mit Einblick in verschiedene Abteilungen Eine sinnstiftende Arbeit, welche das Leben anderer verbessert Mindestens 5 Wochen Ferien sowie Vorholtage flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, teils bequem aus dem Homeoffice zu arbeiten Unterstützung der beruflichen Weiterentwicklung durch gezielte Aus- und Weiterbildungen Übernahme der Krankentaggeldprämie Kostenlose Parkplätze Kostenlosen Kaffee, Tee und frischen Früchte sowie 15 Minuten bezahlte PauseBereit, die Welt des Augenlichts zu verändern? Dann freuen wir uns auf Deine vollständigen Bewerbungsunterlagen. Für Fragen steht dir Fabio gerne zur Verfügung. Direktbewerbungen werden bevorzugt. Fabio Klingler HR Business Partner 071 747 42 03

BeiGene continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities for experienced professionals. When considering candidates, we look for scientific and business professionals who are highly motivated, collaborative, and most importantly, share our passionate interest in fighting cancer. General Description: The (Associate) Medical Director Haematology, Sub-Region Europe (SRE) is the internal key expert within the indication area(s), directly supporting the respective products in the sub-region through development, pre-marketing, launch, marketing support and lifecycle management. This includes all areas of medical affairs activities such as support of safe and appropriate product use, data-generation, data dissemination and regional educational activities. Subject matter expertise is essential. The role is part of a matrix organization, reporting to the Senior Medical Director of SRE, but with strong collaboration with the SRE Medical Affairs teams, Global Medical Affairs functions, Global Clinical Operations and Development Functions as well as regional Commercial and Market Access Colleagues. It requires close interaction with SRE Country Medical Directors and their respective teams to assure strategic dialogue considering local specifics and input as well as global company guidance with respect to allocated disease areas. SRE currently includes Switzerland, The Netherlands, Poland, the Nordic countries and Central, Eastern Europe & Greece (CEEG). Essential Functions of the Job: As a subject matter expert for the assigned disease area, the incumbent will be accountable to develop regional strategies and activities to support the overarching objectives in the given disease areas. This includes, but is not limited to: Matrix Leadership in the Disease Area(s) within the region Close collaboration with regional Commercial and Market Access responsible regarding pre-launch, launch and commercialization support, assuring timely medical input and accuracy of medical/scientific content Supply medical insight into promotional material along with learning materials for internal and external use and actively contribute medical and scientific input to relevant internal Brand(s) and Managed Markets teams regarding brand planning and product strategy Create cross-regional Medical Affairs tactics and activities that are impactful and value adding, and that are founded on collaborative and Peer-2-Peer relationships with external stakeholders Support SRE Country Medical Directors in the development and execution of their local Medical Affairs Plans by providing therapeutic area expertise Lead training initiatives and tool development within the region on the respective disease and therapeutic areas of interest for both Scientific and Commercial Associates, to ensure scientific excellence for all customer facing roles. Develop initiatives to upskill Field Medical associates, to ensure continued learning and scientific excellence. Work closely with Clinical Operations and Clinical Development to ensure Clinical Trial deliverables whilst also working closely with Market Access and Commercial to shape the future go to market strategy for Pipeline Products In addition to generation of scientific data to support medical claims, provide input for the generation of health economic outcome data to support reimbursement. Work with medical staff to support integration and communication to regulatory and development teams with strategic medical input where appropriate; ensure regional medical affairs activities are scientifically sound, within relevant guidelines, and of a high standard. Provide input and guidance to medical information and strategy team within the Region to support optimal medical communications and development strategies for the Region. Recommend new Regional studies, medical affairs activities and investments to Global Medical Affairs leadership. Ensure compliance with Regional directives for, amongst others, the release of promotional material, medical representative training materials, and medical information. Together with other members of the Global Medical Affairs team, establish and maintain strong relationships with key opinion leaders for and on behalf of BeiGene in all relevant areas to promote the Company’s reputation, dedication to patients, and expertise in these areas. Lead and participate in Regional Medical and Scientific forums (i.e., advisory boards and educational) that involve scientific leaders. Supervisory Responsibilities: The role will not have any direct reports. Experience/Qualifications: MD, with relevant Clinical/Scientific and Industry experience in Haematology, preferably in CLL and Lymphoma. Minimum 10 years of experience and success within other biotech/pharmaceutical companies. An expert understanding of the health care delivery system, including the managed care arena and its impact on patient care, regional medical care and the pharmaceutical industry. Ability to identify the unmet medical, educational, and research needs at a local & regional level in the medical community. Ability to interpret key scientific data and translate the findings to meet educational and research needs to affect corporate research strategic activities/decisions. Understanding of the design and execution of research studies and strategic implications. Proven ability to translate and appropriately align commercial and scientific goals and objectives and to interact productively with both commercial and scientific colleagues. Strong project management skills with demonstrated ability to manage projects and/or colleagues in successful implementation of business-critical projects. Experience delivering effective and persuasive communications on complex and controversial topics to both corporate management and scientific audiences. High level of communication (written and verbal), interpersonal, organizational, and cross functional collaboration skills. Highest ethical standards in corporate medical governance. Flexibility to work with colleagues in a regional setting. Able to engage in work-related travel approximately 30% Excellent written and oral communication skills. English proficiency mandatory. Travel: Ability to Travel Reports To: Senior Medical Director, Sub-Region Europe Education Required: M.D. Physician with relevant clinical/scientific experience in Haematology as well as industry experience having demonstrated advanced professional knowledge and skills associated with Medical Affairs conduct as well as Clinical Development in the given therapeutic area. BeiGene Global Competencies When we exhibit our values of Patients First, Collaborative Spirit, Bold Ingenuity and Driving Excellence, through our twelve global competencies below, we help get more affordable medicines to more patients around the world. Fosters Teamwork Provides and Solicits Honest and Actionable Feedback Self-Awareness Acts Inclusively Demonstrates Initiative Entrepreneurial Mindset Continuous Learning Embraces Change Results-Oriented Analytical Thinking/Data Analysis Financial Excellence Communicates with Clarity We are proud to be an equal opportunity employer and we value diversity. BeiGene does not discriminate on the basis of race, religion, color, sex, gender identity, sexual orientation, age, disability, national origin, veteran status or any other basis covered by appropriate law. All employment is decided on the basis of qualifications, merit, and business need. BeiGene is a global, commercial-stage, research-based biotechnology company focused on molecularly targeted and immuno-oncology cancer therapeutics. Currently employees are located in APAC, Americas, and Europe. BeiGene is advancing a pipeline consisting of novel oral small molecules and monoclonal antibodies for the treatment of cancer. BeiGene is working to create combination solutions aimed at having both a meaningful and lasting impact on cancer patients. For more information, see www.beigene.com. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status. At BeiGene, how we work is just as important as the work we do. Below are our Values that determine the decisions we make and how we do things. Patients First Bold Ingenuity Collaborative Spirit Driving ExcellenceÜber das Unternehmen:BeiGene Switzerland GmbH

Als Clinical Affairs Manager bei Oertli prägst du mit deinen klinischen Bewertungen Märkte weltweit. Du hältst unseren Marktzugang durch Berichte zur klinischen Nachbeobachtung aufrecht und erweiterst deine Expertise für die klinischen Funktionen unserer Oertli Produkte. Mach dich bereit die Weichen neu zu stellen und werde Teil unseres Teams und gestalte die Zukunft mit!Das kannst Du bewirkenErstellen der klinischen Bewertung für Medizinprodukte unter Berücksichtigung relevanter regulatorischen Anforderungen gemäss EU-MDR, China NMPA und USA-FDA, die den Puls der aktuellen regulatorischen Anforderungen treffen Du tauchst tief in Literaturdaten ein, analysierst klinische und nicht klinische Informationen präzise Mit deinem Talent für Extraktionen und Nachweise dokumentierst du geschickt relevante Daten Klinische Bewertungsberichte verfasst du ebenso überzeugend wie präzise, um die Quintessenz gekonnt zu präsentieren Post-Market Surveillance ist für dich kein Geheimnis - PMS Reports und Periodic Safety Update Reports entstehen unter deiner Federführung Als aktiver Teamplayer gestaltest du interdisziplinäre Produktentwicklungen mit, sei es bei Risikoanalysen oder präklinischen Tests Fachliche Unterstützung der Vigilanz-Verantwortlichen bei klinischen Vorkommnissen mit Bezug auf Klassifizierung im Rahmen der Trendanalyse für die Post-Market Surveillance In enger Zusammenarbeit mit unserem Regulatory Affairs Team unterstützt du weltweit Produktzulassungen Deine Expertise ist gefragt, wenn es um die Validität von Claims und Wirkungsaussagen im Marketing geht Anlaufstelle für klinische Fragestellungen in jeglichen Bereichen inklusive Beratungsfunktion bei Unklarheiten oder Rückfragen Das zeichnet Dich ausAbgeschlossenes Masterstudium (MSc) in Biomedizinischen Wissenschaften oder einer ähnlichen Fachrichtung, mit erster Erfahrung in der Bewertung für Medizinproduktezulassungen oder PhD mit erster Berufserfahrung wünschenswert Fundierte Kenntnisse in Literaturrecherche und Medical Writing. Gute Kenntnisse der internationalen Normen und Regularien im Bereich Medizinprodukte und klinische Studien, insbesondere im Kontext der EU-MDR, USA-FDA und China-NMPA. Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung von klinischen Bewertungen von Medizinprodukten in China gemäß NMPA. Erfahrung in der Erstellung von klinischen Bewertungen und Bewertungsberichten (PMS und PSUR) gemäß EU-MDR. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Was Dich bei uns erwartetEine offene Du-Kultur und ein familiäres Miteinander Eine ausführliche Einarbeitung sowie ein individuell gestaltetes Einführungsprogramm mit Einblick in verschiedene Abteilungen Eine sinnstiftende Arbeit, welche das Leben anderer verbessert Mindestens 5 Wochen Ferien sowie Vorholtage flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, teils bequem aus dem Homeoffice zu arbeiten Unterstützung der beruflichen Weiterentwicklung durch gezielte Aus- und Weiterbildungen Übernahme der Krankentaggeldprämie Kostenlose Parkplätze Kostenlosen Kaffee, Tee und frischen Früchte sowie 15 Minuten bezahlte Pause Bereit, die Welt des Augenlichts zu verändern? Dann freuen wir uns auf Deine vollständigen Bewerbungsunterlagen.Für Fragen steht dir Fabio gerne zur Verfügung. Direktbewerbungen werden bevorzugt.Fabio KlinglerHR Business Partner071 747 42 03Making the difference with you

 Website Seit der Unternehmensgründung im Jahr 1955 hat sich Oertli von einer Werkstatt für chirurgische Instrumente zu einem der weltweit führenden Anbieter von Geräten und Instrumenten in der Augenchirurgie entwickelt. Die Geschichte von Oertli ist reich an Innovationen, Highlights und wissenschaftlichen Erfolgen. MehrBewerbungsservices Bewerber-Cockpit anlegen  Bewerbungsvideoaufnehmen  Kandidatenprofil erstellenund von Firmen finden lassen  Bewerbungsfoto mit KI erstellen  Zum BewerbungsratgeberMaking the difference with youAls Clinical Affairs Manager bei Oertli prägst du mit deinen klinischen Bewertungen Märkte weltweit. Du hältst unseren Marktzugang durch Berichte zur klinischen Nachbeobachtung aufrecht und erweiterst deine Expertise für die klinischen Funktionen unserer Oertli Produkte. Mach dich bereit die Weichen neu zu stellen und werde Teil unseres Teams und gestalte die Zukunft mit!Clinical Affairs Manager NMPA (China) & MDR (EU)Das kannst Du bewirkenErstellen der klinischen Bewertung für Medizinprodukte unter Berücksichtigung relevanter regulatorischen Anforderungen gemäss EU-MDR, China NMPA und USA-FDA, die den Puls der aktuellen regulatorischen Anforderungen treffen Du tauchst tief in Literaturdaten ein, analysierst klinische und nicht klinische Informationen präzise Mit deinem Talent für Extraktionen und Nachweise dokumentierst du geschickt relevante Daten Klinische Bewertungsberichte verfasst du ebenso überzeugend wie präzise, um die Quintessenz gekonnt zu präsentieren Post-Market Surveillance ist für dich kein Geheimnis - PMS Reports und Periodic Safety Update Reports entstehen unter deiner Federführung Als aktiver Teamplayer gestaltest du interdisziplinäre Produktentwicklungen mit, sei es bei Risikoanalysen oder präklinischen Tests Fachliche Unterstützung der Vigilanz-Verantwortlichen bei klinischen Vorkommnissen mit Bezug auf Klassifizierung im Rahmen der Trendanalyse für die Post-Market Surveillance In enger Zusammenarbeit mit unserem Regulatory Affairs Team unterstützt du weltweit Produktzulassungen Deine Expertise ist gefragt, wenn es um die Validität von Claims und Wirkungsaussagen im Marketing geht Anlaufstelle für klinische Fragestellungen in jeglichen Bereichen inklusive Beratungsfunktion bei Unklarheiten oder RückfragenDas zeichnet Dich ausAbgeschlossenes Masterstudium (MSc) in Biomedizinischen Wissenschaften oder einer ähnlichen Fachrichtung, mit erster Erfahrung in der Bewertung für Medizinproduktezulassungen oder PhD mit erster Berufserfahrung wünschenswert Fundierte Kenntnisse in Literaturrecherche und Medical Writing. Gute Kenntnisse der internationalen Normen und Regularien im Bereich Medizinprodukte und klinische Studien, insbesondere im Kontext der EU-MDR, USA-FDA und China-NMPA. Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung von klinischen Bewertungen von Medizinprodukten in China gemäß NMPA. Erfahrung in der Erstellung von klinischen Bewertungen und Bewertungsberichten (PMS und PSUR) gemäß EU-MDR. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftWas Dich bei uns erwartetEine offene Du-Kultur und ein familiäres Miteinander Eine ausführliche Einarbeitung sowie ein individuell gestaltetes Einführungsprogramm mit Einblick in verschiedene Abteilungen Eine sinnstiftende Arbeit, welche das Leben anderer verbessert Mindestens 5 Wochen Ferien sowie Vorholtage flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, teils bequem aus dem Homeoffice zu arbeiten Unterstützung der beruflichen Weiterentwicklung durch gezielte Aus- und Weiterbildungen Übernahme der Krankentaggeldprämie Kostenlose Parkplätze Kostenlosen Kaffee, Tee und frischen Früchte sowie 15 Minuten bezahlte PauseWeitere Informationen zu unseren Zusatzleistungen findest du hier.Das sind WirIm St. Galler Rheintal entwickelt und produziert die Oertli Instrumente AG modernste Geräte und Instrumente für die Augenchirurgie. Ob in hochmodernen Augenkliniken in Europa, in spezialisierten Kompetenzzentren im arabischen Raum oder bei mobilen Hilfsprojekten im Himalaya - überall tragen unserer Produkte und Lösungen dazu bei, Augenärzte und OP-Personal bei der Erhaltung von Augenlicht und bei der Verbesserung der Sehfähigkeit zu unterstützen.Bereit, die Welt des Augenlichts zu verändern? Dann freuen wir uns auf Deine vollständigen Bewerbungsunterlagen.Für Fragen steht Dir Fabio (HR Business Partner) gerne unter +41 71 747 42 03 zur Verfügung. Direktbewerbungen werden bevorzugt.Arbeitsort: 9442 Berneck (Home Office möglich)18.01.2024 Clinical Affairs Manager NMPA (China) & MDR (EU) 9442 Berneck Festanstellung 80-100% Alle Jobs dieses Anbieters  Meinen Arbeitsweg berechnenJETZT BEWERBENÜber uns Jobs KarriereBenefitsFotos / Videos

AufgabenVerwalten aller Aspekte klinischer Studien, von der Planung bis zum Abschluss und der BerichterstattungVerfassen von klinischen Protokollen, Protokolländerungen, Einverständniserklärungen, Studienleitfäden, Fallberichtsformularen und anderen Dokumenten im Zusammenhang mit der klinischen ForschungAntragsdossiers vorbereiten und bei ECs einreichenSchnittstellenfunktion zwischen Unternehmen und CRO: Abstimmung Aktivitäten/Zeitpläne des CRO mit den behördlichen und projektbezogenen Anforderungen, Kommunikation CRO – Standorte und Dokumentation der ProjektfortschritteVerfolgen und Reporting über die Studienfortschritte einschliesslich Standortinitiierung, Probandenregistrierung, Überwachungsbesuche und relevante DokumenteEDC-System aufbauen, Verzeichnis aller Studienunterlagen führenMitwirkung bei regulatorischen Angelegenheiten hinsichtlich klinischer Aspekte bei internationalen ZulassungsanträgenSicherstellen der Übereinstimmung mit der Guten Clinischen Praxis (GCP), der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Guten Dokumentationspraxis (GDP) und den entsprechenden behördlichen AnforderungenWir bieten Ihnen eine spannende Herausforderung im wachstumsorientierten Markt der Medizintechnik. Als engagierte und initiative Persönlichkeit können Sie prägend an der Zukunft unseres dynamischen Unternehmens mitwirken. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Online-Bewerbung (inkl. Motivationsschreiben).ProfilMSc-Abschluss in biomedizinischen Wissenschaften oder gleichwertig mit vier Jahren Erfahrung in medizinischen, wissenschaftlichen oder klinischen Angelegenheiten oderD. mit zwei Jahren Erfahrung in der klinischen ForschungErfahrung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und in BiostatistikGutes Verständnis der Geschäftsmodelle und Marktdynamiken im Bereich Medizinprodukte oder PharmaPersönlichkeit mit viel Eigenverantwortung und der Fähigkeit, Zeit, Ziele und Aufgaben selbst zu verwaltenTeamplayer mit der Bereitschaft zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und Verständnis für die Perspektiven von Personen aus anderen AbteilungenReisebereitschaft im Bereich von ca. 20%Verhandlungssicher in Englisch (C1/C2), gute Kommunikationsfähigkeit in Deutsch von VorteilSehr gute Kenntnisse der MS-Office-Programme (Excel/Powerpoint)Allmendstrasse 11CH-2562 Port, SchweizFür Auskünfte steht Ihnen Herr Richard Büchi, Director Human Resources, [email protected] oder Tel. 032 332 71 00 gerne zur Verfügung.Bei fachlichen Fragen wenden Sie sich bitte an Frau Dr. Olga Grossenbacher, Director Clinical & Medical Affairs, Tel. 032 332 71 65.Hightech. Familiär. Global.Unser Ziel ist es, die Lebensqualität Millionen Menschen zu verbessern. Die Leidenschaft, Neues und Besseres zu schaffen, treibt uns Tag für Tag an, innovative Produkte und Services für die Augenheilkunde zu entwickeln. Schreiben Sie mit uns zusammen die 25-jährige Erfolgsgeschichte der Ziemer Gruppe weiter und verstärken Sie unser stetig wachsendes Team.Clinical Affairs Manager

AufgabenVerwalten aller Aspekte klinischer Studien, von der Planung bis zum Abschluss und der BerichterstattungVerfassen von klinischen Protokollen, Protokolländerungen, Einverständniserklärungen, Studienleitfäden, Fallberichtsformularen und anderen Dokumenten im Zusammenhang mit der klinischen ForschungAntragsdossiers vorbereiten und bei ECs einreichenSchnittstellenfunktion zwischen Unternehmen und CRO: Abstimmung Aktivitäten/Zeitpläne des CRO mit den behördlichen und projektbezogenen Anforderungen, Kommunikation CRO - Standorte und Dokumentation der ProjektfortschritteVerfolgen und Reporting über die Studienfortschritte einschliesslich Standortinitiierung, Probandenregistrierung, Überwachungsbesuche und relevante DokumenteEDC-System aufbauen, Verzeichnis aller Studienunterlagen führenMitwirkung bei regulatorischen Angelegenheiten hinsichtlich klinischer Aspekte bei internationalen ZulassungsanträgenSicherstellen der Übereinstimmung mit der Guten Clinischen Praxis (GCP), der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Guten Dokumentationspraxis (GDP) und den entsprechenden behördlichen AnforderungenProfilMSc-Abschluss in biomedizinischen Wissenschaften oder gleichwertig mit vier Jahren Erfahrung in medizinischen, wissenschaftlichen oder klinischen Angelegenheiten oderD. mit zwei Jahren Erfahrung in der klinischen ForschungErfahrung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und in BiostatistikGutes Verständnis der Geschäftsmodelle und Marktdynamiken im Bereich Medizinprodukte oder PharmaPersönlichkeit mit viel Eigenverantwortung und der Fähigkeit, Zeit, Ziele und Aufgaben selbst zu verwaltenTeamplayer mit der Bereitschaft zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und Verständnis für die Perspektiven von Personen aus anderen AbteilungenReisebereitschaft im Bereich von ca. 20%Verhandlungssicher in Englisch (C1/C2), gute Kommunikationsfähigkeit in Deutsch von VorteilSehr gute Kenntnisse der MS-Office-Programme (Excel/Powerpoint)Wir bieten Ihnen eine spannende Herausforderung im wachstumsorientierten Markt der Medizintechnik. Als engagierte und initiative Persönlichkeit können Sie prägend an der Zukunft unseres dynamischen Unternehmens mitwirken. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Online-Bewerbung (inkl. Motivationsschreiben).Für Auskünfte steht Ihnen Herr Richard Büchi, Director Human Resources, [email protected] oder Tel. 032 332 71 00 gerne zur Verfügung.Bei fachlichen Fragen wenden Sie sich bitte an Frau Dr. Olga Grossenbacher, Director Clinical & Medical Affairs, Tel. 032 332 71 65.Allmendstrasse 11CH-2562 Port, SchweizRichard Büchi22.01.202480 - 100%MitarbeiterFestanstellungHightech. Familiär. Global.Unser Ziel ist es, die Lebensqualität Millionen Menschen zu verbessern. Die Leidenschaft, Neues und Besseres zu schaffen, treibt uns Tag für Tag an, innovative Produkte und Services für die Augenheilkunde zu entwickeln. Schreiben Sie mit uns zusammen die 25-jährige Erfolgsgeschichte der Ziemer Gruppe weiter und verstärken Sie unser stetig wachsendes Team.Clinical Affairs Manager

Job Description Our Clinical Research and Pharmacovigilance team push the boundaries of global healthcare through research and innovation. Through clinical trials and surveillance, we ensure the safety and efficacy of our existing and pipeline products to produce safe, effective, innovative medicine. In this position you are working for a leading biopharmaceutical company with a diversified portfolio of prescription medicines and vaccines. The company has longstanding commitment to prevent and treat diseases and invests significantly in research and development to address unmet public health needs with innovative treatment options. Our ability to excel depends on the integrity, knowledge, imagination, skill, diversity and teamwork of an individual like you. To this end, we strive to create an environment of mutual respect, encouragement and teamwork. As part of our global team, you will have the opportunity to collaborate with talented and dedicated colleagues while developing and expanding your career. As an addition to our Global Clinical Trial Operations Team and based in Lucerne, we are looking for a Clinical Trial Coordinator (CTC) (permanent full-time contract). As a Clinical Trial Coordinator you are responsible for comprehensive trial and site administration in Switzerland and in Austria. The person prepares, collates, distributes and archives clinical documents and ensures timely maintenance of tracking and reporting tools. The role is critical to meet planned Site Ready dates, including assisting with the preparation of submission packages to ethics committees (ECs) and health authorities. The CTC is collaborating at local level closely with the country operations manager (COM), the project manager (CRM) and the clinical research associate (CRA). Furthermore, the CTC is managing payments according to contracts with clinical trial sites. The primary activities include but are not limited to: Trial and site administration: Track (e.g. essential documents) and report (e.g. Safety Reports) Ensure collation and distribution of study documents Update databases and trackers Document management: Prepare documents and correspondence Collate, distribute/ship, and archive clinical documents, e.g. eTMF Prepare Investigator trial file binders Regulatory & Site Start-Up responsibilities, collaborate with other country roles to: Provide to and collect from investigators forms/lists for site start-up and submissions Obtain, track and update study insurance certificates Support preparation of submission package for ECs and support health authority submissions. Budgeting, Agreement and Payments, collaborate with finance/budgeting representatives for: Calculate and execute payments to investigators Control trial site payments against budget, track payments from site set-up until close-out Ensure adherence to financial and compliance procedures Maintain tracking tools Qualifications: Bachelor’s or Master’s Degree in Life Science, Biology or equivalent or completed job training in office management/administration/finance Previous experience in clinical research or relevant healthcare experience Good understanding of clinical research guidelines and the local regulatory environment Fluent in German and English (verbal and written), Italian and/or French would be an asset Strong coordination, organizational, and time management skills High sense of accountability and urgency in order to properly prioritize and handle multiple tasks simultaneously in a changing environment Ability to work effectively in office but also remote/virtual environment with a wide range of people Positive mindset, growth mindset, work independently with assigned tasks Proactive attitude to solving problems/proposing solutions Your role is integral to helping the world meet new breakthroughs that affect generations to come, and we’re counting on your skills and inventiveness to help make meaningful contributions to global medical advancement. Interested in becoming part of a dynamic, developing team and contributing your know-how to an innovative environment that allows you to show initiative and that offers long-term perspectives? Please apply using the link to our career site! We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for patients across the globe. THE COMPANY We are unified around our purpose: We use the power of leading-edge science to save and improve lives around the world. Our Company has had a presence in Switzerland since 1963 and employs around 1000 people at five sites in the cantons of Lucerne and Zurich. We are proud to be certified as a “Top Employer Switzerland” and “Top Employer Europe” since 2012 showing the company’s commitment to our employees and the community around us. The Switzerland Head Office is based in Lucerne's city center. Located in the heart of the city, employees work collaboratively across many departments including commercial, market access, medical affairs, clinical research, regulatory affairs, and policy & communications. The site also serves as our regional and local headquarters for our company’s Animal Health Division in Switzerland. Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Search Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. Employee Status: Regular Relocation: No relocation VISA Sponsorship: No Travel Requirements: 10% Flexible Work Arrangements: On-Site Shift: Not Indicated Valid Driving License: No Hazardous Material(s): N/A Our company is a global health care leader with a diversified portfolio of prescription medicines, vaccines and animal health products. The difference between potential and achievement lies in the spark that fuels innovation and inventiveness; this is the space where we have codified our legacy for over a century. Our success is backed by ethical integrity, forward momentum, and an inspiring mission to achieve new milestones in global healthcare.Über das Unternehmen:1204 MSD Merck Sharp&Dohme AG

28.12.2023 Praktikant:in, Bachelor- oder Masterthesis im Bereich Regulatory & Clinical Affairs (m/w) 9442 Berneck Praktikum 50-100% Alle Jobs dieses Anbieters  Meinen Arbeitsweg berechnenJETZT BEWERBENÜber uns Jobs KarriereBenefitsFotos / Videos Website Seit der Unternehmensgründung im Jahr 1955 hat sich Oertli von einer Werkstatt für chirurgische Instrumente zu einem der weltweit führenden Anbieter von Geräten und Instrumenten in der Augenchirurgie entwickelt. Die Geschichte von Oertli ist reich an Innovationen, Highlights und wissenschaftlichen Erfolgen. MehrBewerbungsservices Bewerber-Cockpit anlegen  Bewerbungsvideoaufnehmen  Kandidatenprofil erstellenund von Firmen finden lassen  Bewerbungsfoto mit KI erstellen  Zum Bewerbungsratgeber

30.01.2024 Praktikant:in, Bachelor- oder Masterthesis im Bereich Regulatory & Clinical Affairs (m/w) 9442 Berneck Praktikum 50-100% Alle Jobs dieses Anbieters  Meinen Arbeitsweg berechnenJETZT BEWERBENÜber uns Jobs KarriereBenefitsFotos / Videos Website Seit der Unternehmensgründung im Jahr 1955 hat sich Oertli von einer Werkstatt für chirurgische Instrumente zu einem der weltweit führenden Anbieter von Geräten und Instrumenten in der Augenchirurgie entwickelt. Die Geschichte von Oertli ist reich an Innovationen, Highlights und wissenschaftlichen Erfolgen. MehrBewerbungsservices Bewerber-Cockpit anlegen  Bewerbungsvideoaufnehmen  Kandidatenprofil erstellenund von Firmen finden lassen  Bewerbungsfoto mit KI erstellen  Zum BewerbungsratgeberUnterstütze unser Team im Sommer- und Wintersemester sowie in den Semesterferien als Werkstudenten, Praktikanten oder Diplomanden und trage zur aktiven Mitarbeit in R&D Projekten im Bereich Regulatory- und Clinical Affairs bei. Die zu bearbeitenden Arbeitspakete werden in Absprache mit dem Studenten und dem jeweiligen Betreuer in Regulatory und Clinical Affairs festgelegt.Praktikant:in, Bachelor- oder Masterthesis im Bereich Regulatory & Clinical Affairs (m/w)Das kannst Du bewirkenFür die Marktzulassung von Medizinprodukten muss die Einhaltung der grundlegenden Sicherheitsund Leistungsanforderungen nachgewiesen werden, um das Produkt auf dem Markt verkaufen zu können. Hierzu benötigen wir eure Unterstützung in folgenden Themen:Mitwirkung bei Zulassung von Augenchirurgie-Geräten und Instrumente der Klasse I, IIa und IIb nach den neuen Rahmenbedingungen der MDR Durchführung von GAP-Analysen von Guidelines und Normen Unterstützung des R&D-Teams durch Anpassung und Optimierung von Dokumenten Mitarbeit bei der Erstellung und Überarbeitung von Prozessen und Vorlagen Systematische Auswertung von klinischen DatenDas zeichnet Dich ausBachelor-/Master-Studium der Fachrichtung Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Medizintechnik, Medizinische Biotechnologie, Gesundheitsmanagement oder vergleichbar mit folgenden Qualifikationen:Erste Erfahrung in der Medizintechnik aus Studium oder Praktikum Analytische und strukturierte Vorgehensweise Hohe Eigeninitiative und selbständige Arbeitsweise Kenntnisse über die MDR und die DIN EN ISO 13485 wünschenswert Grosses Interesse an der Mitwirkung bei der Zulassung Sehr gute Anwenderkenntnisse in MS-Office Gute Englisch Kenntnisse in Wort und SchriftWas Dich bei uns erwartetEine offene Du-Kultur und ein familiäres Miteinander Optimale Betreuung durch Einbindung in unsere dynamische Clusterorganisation mit engagierten und erfahrenen Mitarbeitern Einblick in die Arbeitsweise eines innovativen Medizintechnikunternehmens Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien in einem familiengeführten Unternehmen Attraktive Praktikumsvergütung Eine sinnstiftende Arbeit, welche das Leben anderer verbessert flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, teils bequem aus dem Homeoffice zu arbeiten Übernahme der Krankentaggeldprämie Kostenlose Parkplätze wie auch Ladestationen für Elektrofahrzeuge Kostenlosen Kaffee, Tee und frischen Früchte sowie 15 Minuten bezahlte PauseDas sind WirIm St. Galler Rheintal entwickelt und produziert die Oertli Instrumente AG modernste Geräte und Instrumente für die Augenchirurgie. Ob in hochmodernen Augenkliniken in Europa, in spezialisierten Kompetenzzentren im arabischen Raum oder bei mobilen Hilfsprojekten im Himalaya – überall tragen unsere Produkte und Lösungen dazu bei, Augenärzte und OP-Personal bei der Erhaltung von Augenlicht und bei der Verbesserung der Sehfähigkeit zu unterstützen.Bereit, die Welt des Augenlichts zu verändern? Dann freuen wir uns auf Deine vollständigen Bewerbungsunterlagen.Für Fragen steht Dir Fabio (HR Business Partner) gerne unter +41 71 747 42 03 zur Verfügung. Direktbewerbungen werden bevorzugt. Arbeitsort: 9442 Berneck

Support team members in creating CE Mark submissions and change notifications to our Notified Body (NB), including responding to regulatory inquiriesAid in the completion and upkeep of Technical Documentation for CE Mark, following regulatory requirements and best practicesStay informed of regulatory and standards changes, assisting in updating company policies and procedures to maintain complianceProvide regulatory support to cross-functional teams by interpreting regulatory requirements into actionable plansParticipate in process improvement projects to increase the efficiency and effectiveness of regulatory proceduresAssist in addressing regulatory questions from internal stakeholders such as Customer Service,Contracts/Tenders, Sales, and Marketing, providing clear and accurate regulatory guidanceSupport the Regulatory Affairs team by managing administrative duties related to regulatory submissions, including coordinating the signing of documents, maintaining records, and ensuring that all regulatory documents are properly archived and accessibleSupport in implementing and maintaining the Quality Management System, such as CAPA, Management Review, and auditsParticipate in internal/external audits and inspections, ensuring that company procedures, processes, and documentation meet the requirements of the Quality Management System, ISO 13485, and other applicable regulationsOffer regulatory support to other departments such as R&D, engineering, and clinical affairs as needed1-3 years of experience in regulatory affairs and/or quality compliance within the medical device sector, focusing on adherence to EU regulationsA Bachelor's degree in Engineering, Medical Technology, or a closely related field, or equivalent practical experience in a similar roleBasic understanding of global medical device regulations, including ISO 13485, the European Medical Device Regulation (2017/745/EU)Familiarity with EU submissions for new products and sustaining activitiesStrong organizational and planning skills, with a proactive approach to problem-solvingEffective interpersonal abilities, capable of working collaboratively within international teams and across departmentsFluent in English, with a minimum of C1 level proficiency for clear and effective communicationEarly-stage knowledge of US FDA 21 CFR 820.30 and 510(k) submissions is a plus.