Gehaltsübersicht für Regulatory Affairs Associate in Schweiz

Your responsibilities will be but not limited to:Leadership responsibility for global regulatory strategyPreparing content for regulatory strategic documentation and Regulatory Project Reviews. Align regulatory plans with commercial and development plansProvide strategic regulatory input to key development documentsEnsuring compliance to global regulatory and compliance guidance documents, regulations and laws, as well as internal policies and proceduresCommunication with responsible regulatory authorities as well as with notified bodies.Being the contact point for colleagues within the company in terms of all questions concerning the technical documentationExperience:University degree within life-sciencesMin 8 years of experience in regulatory affairs within pharma/biotechExperience in a leadership/strategic role within regulatory affairsExperience in rare diseasesExcellent English skills 

Unser Kunde ist ein Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen im Raum Basel. Nationale und internationale Pharma und Healthcare Unternehmen werden zu regulatorischen und qualitätstechnischen Fragen beraten und aktiv betreut. Sehr erfahrene Berater mit fundiertem wissenschaftlichem, regulatorischem und Qualitätsmanagement-Hintergrund werden von Dir als engagiertem Associate und Teamassistent unterstützt.Du willstEin Beratungsteam administrativ unterstützen Anspruchsvolle Services für Firmenkunden gut begleiten In einem kleinen übersichtlichen Team arbeiten Fachlich vielseitige Aufgaben übernehmenDeine AufgabenRA-Assistenz für die Sr. Berater Support bei der Vorbereitung und Einreichung neuer Zulassungsgesuche bei Swissmedic Unterstützung beim Lebenszyklusmanagement bestehender Produkte Mitarbeit bei der Redaktion von technischen Dokumenten (Modul 3 & 2.3, ASMF) Administration von Werbematerial Kontrolle, Unterstützung bei Erstattungsanträgen Organisation von internen regulatorischen SchulungenDein ProfilNaturwissenschaftliche Ausbildung wie: MTA, PTA, FH Life Sciences oder Ähnliches Mehrjährige Erfahrung in der Begleitung von Schweizer Regulatory Affairs Projekten Sehr gutes Deutsch, gutes EnglischDu bist genau, aufmerksam und selbständig. Du erkennst Wesentliches und bringst Dich initiativ im Team ein. Du kannst Übersicht über verschiedene Projekte gleichzeitig behalten und bist top organisiert. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Bewerbung.KontaktDr. Irmtraud Lang +41 61 206 61 81gloor & lang ag life science careers Kontakt Karriere AGB Datenschutz Sitemap2024 JobCloud AGgloor & lang ag life science careers Region Basel NEU08.01.2024 70 - 100% Fachverantwortung FestanstellungOnline bewerbenZulassungsdokumente Schweiz - Pharma BeratungRegulatory Affairs Associate – Schweiz

Regulatory Affairs DirectorResponsibilities Job Description Summary Job Description Our vision for Regulatory Affairs at BD The Regulatory Affairs team is helping to ensure speed to market for BD’s innovative medical technologies by having an acutely patient-centric attitude. About the role As Regulatory Affairs Director you will define, develop and lead global strategies to improve global regulatory success towards achievement of program objectives for complex projects. In this role you will ensure global regulatory plans accommodate appropriately achievement of business objectives and optimally communicates with project teams, line management and key partners on any developments that may impact regulatory success. Main responsibilities will include: Provide innovative ways, strategic and tactical mentorship to resolve regulatory issues and increase speed to market Ensure high quality collaboration with Regional Regulatory partners by providing timely guidance and partnership in health authority meetings and regulatory documentation spanning throughout the product lifecycle Provides guidance on planning, writing and review of dossier documents for submissions globally Represent BD in interactions with health authorities for the product portfolio assigned Lead cross-functional stakeholder alignment to drive robust regulatory submissions Remains on the forefront of the relevant science and competitive landscape via actively contribution to policy shaping efforts including partnering with trade associations; viewed as an expert in its application to the regulatory process Coach and mentor team, create an open, inclusive environment for associates to grow and challenge themselves About you We are looking for experienced leader in Medical Device Regulatory Affairs with expertise in global regulatory requirements and standards applicable to medical devices (software-hardware integrated technologies, apps, cloud solutions, digital tools) e.g., ISO13485, QSR, EU MDR, US FDA – 510k and PMA. Your attributes include: Knowledge of and experience in pre-market regulations including regulatory and risk management processes Experience in all regulatory compliance aspects of the business: pre-market, commercial, and post-market Excellent verbal and written communications skills. Strong project coordination, business acumen and negotiation abilities Ability to lead, develop and empower multi-cultural and multi-national teams Click on apply if this sounds like you! Becton, Dickinson and Company is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status. To learn more about BD visit: https://bd.com/careers Primary Work Location CHE Eysins - Business Park Terre-Bonne Additional Locations Work Shift ApplySave Job

--- | Zulassungsdokumente Schweiz - Pharma Beratung Unser Kunde ist ein Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen im Raum Basel. Nationale und internationale Pharma und Healthcare Unternehmen werden zu regulatorischen und qualitätstechnischen Fragen beraten und aktiv betreut. Sehr erfahrene Berater mit fundiertem wissenschaftlichem, regulatorischem und Qualitätsmanagement-Hintergrund werden von Dir als engagiertem Associate und Teamassistent unterstützt. Du willst * Ein Beratungsteam administrativ unterstützenAnspruchsvolle Services für Firmenkunden gut begleiten In einem kleinen übersichtlichen Team arbeiten Fachlich vielseitige Aufgaben übernehmen Deine Aufgaben * RA-Assistenz für die Sr. BeraterSupport bei der Vorbereitung und Einreichung neuer Zulassungsgesuche bei Swissmedic Unterstützung beim Lebenszyklusmanagement bestehender Produkte Mitarbeit bei der Redaktion von technischen Dokumenten (Modul 3 & 2.3, ASMF) Administration von Werbematerial Kontrolle, Unterstützung bei Erstattungsanträgen Organisation von internen regulatorischen Schulungen Dein Profil * Naturwissenschaftliche Ausbildung wie: MTA, PTA, FH Life Sciences oder ÄhnlichesMehrjährige Erfahrung in der Begleitung von Schweizer Regulatory Affairs Projekten Sehr gutes Deutsch, gutes Englisch Du bist genau, aufmerksam und selbständig. Du erkennst Wesentliches und bringst Dich initiativ im Team ein. Du kannst Übersicht über verschiedene Projekte gleichzeitig behalten und bist top organisiert. |Wir benachrichtigen Dich gerne über ähnliche Jobs in Basel:gloor&lang AGPersonaldienstleistungen und -beratungBaselVollzeit81.000 CHF – 120.000 CHF (von XING geschätzt)

--- | Zulassungsdokumente Schweiz - Pharma Beratung Unser Kunde ist ein Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen im Raum Basel. Nationale und internationale Pharma und Healthcare Unternehmen werden zu regulatorischen und qualitätstechnischen Fragen beraten und aktiv betreut. Sehr erfahrene Berater mit fundiertem wissenschaftlichem, regulatorischem und Qualitätsmanagement-Hintergrund werden von Dir als engagiertem Associate und Teamassistent unterstützt. Du willst * Ein Beratungsteam administrativ unterstützen Anspruchsvolle Services für Firmenkunden gut begleiten In einem kleinen übersichtlichen Team arbeiten Fachlich vielseitige Aufgaben übernehmen Deine Aufgaben * RA-Assistenz für die Sr. Berater Support bei der Vorbereitung und Einreichung neuer Zulassungsgesuche bei Swissmedic Unterstützung beim Lebenszyklusmanagement bestehender Produkte Mitarbeit bei der Redaktion von technischen Dokumenten (Modul 3 & 2.3, ASMF) Administration von Werbematerial Kontrolle, Unterstützung bei Erstattungsanträgen Organisation von internen regulatorischen Schulungen Dein Profil * Naturwissenschaftliche Ausbildung wie: MTA, PTA, FH Life Sciences oder Ähnliches Mehrjährige Erfahrung in der Begleitung von Schweizer Regulatory Affairs Projekten Sehr gutes Deutsch, gutes Englisch Du bist genau, aufmerksam und selbständig. Du erkennst Wesentliches und bringst Dich initiativ im Team ein. Du kannst Übersicht über verschiedene Projekte gleichzeitig behalten und bist top organisiert. |gloor&lang AGgloor&lang THE RIGHT CHOICE IN CONSULTATION FOR LIFE SCIENCE TALENTSGloor & Lang Basel Unbefristet Vollzeit 4 Stunden her

Ein auf kohlefaserverstärkte Kunststoffe für wirbelsäulenchirurgische Eingriffe spezialisiertes Unternehmen - weltmarktführend im Bereich nichtmetallische Implantate - im St. Galler Rheintal, sucht Bewerbern mit Interesse an regulatorischen und qualitätsrelevanten ProzessenRegulatory Affairs Spezialist MedizinprodukteIhre Hauptaufgaben Mitarbeit bei Zulassung und Registrierung neuer oder geänderter Medizinprodukte sowie Betreuung bestehender Zulassungen Technische Dokumentationen Sicherstellen der Einhaltung von länderspezifischen, regulatorischen Anforderungen Change- und Risikomanagement Complaints-Management Post-Market Surveillance Überwachung und Verwaltung regulatorischer Anforderungen Definition und Implementierung neuer Anforderungen im Bereich Regulatory Affairs Prozesse Unterstützung und Mitarbeit in Projektteams Ihr Profil Abgeschlossenes Studium oder Berufslehre mit naturwissenschaftlichem oder technischem Hintergrund Berufserfahrung (Qualität/ Zulassungen) von Vorteil (bevorzugt Medical Devices) Gutes Verständnis/ grosses Interesse für regulatorische und qualitätsrelevante Prozesse Proaktive, strukturierte Arbeitsweise und hohes Qualitätsbewusstsein Teamorientierte Persönlichkeit mit hoher Sozial- und Kommunikationskompetenz Deutsch und Englisch sehr gut (Wort/ Schrift) Ihre BewerbungBitte bewerben Sie sich online. Für weitere Informationen zur Stelle steht Ihnen gerne Ihr Kelly Consultant Herr Dr.med. Andreas Danner (+41 44 225 41 07/ 076 310 76 09) zur Verfügung.Über KellyWir verbinden Menschen und Arbeit in einer Weise, die ihr Leben bereichert. Kelly Services ist ein weltweit führender Anbieter von Personallösungen und in über 40 Ländern aktiv. Zusammen mit seinen Tochtergesellschaften bietet Kelly ein umfassendes Angebot an Outsourcing- und Consulting-Dienstleistungen, Temporär-, Fest- und Kaderstellen sowie flexible Arbeitsformen auf allen Hierarchiestufen an. Mit über 200 Mitarbeitenden in mehr als 40 Talent Offices und Centers ist Kelly Services (Schweiz) AG seit 1979 in der Schweiz präsent.Kelly Services St. Gallen Unbefristet Vollzeit 14 Stunden her

 Work Your Magic with us!   Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich people’s lives with our solutions in Healthcare, Life Science, and Electronics. Together, we dream big and are passionate about caring for our rich mix of people, customers, patients, and planet. That's why we are always looking for curious minds that see themselves imagining the unimaginable with us. United As One for Patients, our purpose in Healthcare is to help create, improve and prolong lives. We develop medicines, intelligent devices and innovative technologies in therapeutic areas such as Oncology, Neurology and Fertility. Our teams work together across 6 continents with passion and relentless curiosity in order to help patients at every stage of life. Joining our Healthcare team is becoming part of a diverse, inclusive and flexible working culture, presenting great opportunities for personal development and career advancement across the globe. Your Role: The Associate Director of Global Regulatory Affairs for CMC Regulatory Intelligence is responsible for enabling colleagues working with products either in development or marketed (e.g., chemicals, biologicals, drug-device combinations) to acquire additional CMC Regulatory knowledge and expertise that can be suitably applied to meet patients’ needs and address Health Authority expectations. The successful incumbent will also contribute in sharing internally a comprehensive understanding of the regulated bio-pharmaceutical environment as well as maintaining and updating it, as appropriate.  As the Associate Director of GRA CMC Regulatory Intelligence, you will oversee and shape future regulations, provide sound scientific and regulatory information from the existing WW CMC regulatory environment, and contribute to building a robust regulatory CMC knowledge foundation by also consulting and updating the internal CMC Regulatory Intelligence databases.  You will drive and facilitate CMC Regulatory knowledge adoption and understanding of evolving CMC Regulatory requirements in close collaboration with CMC-related departments and technical functions.  You will lead the process for commenting, interpreting, and performing risk analysis of CMC guidelines in collaboration with stakeholders from Regulatory Affairs (Global and Local) and other functions.  You will provide comprehensive advice to increase the probability of successful CMC dossier submission and facilitating swift alignment on the decision-making process for CMC strategy.  You will also coordinate and draft consolidated corporative positions to provide additional clarifications and recommendations.  In addition, you will proactively develop strategic internal and external interactions and collaborative partnerships with Health Authorities and trade associations.  Internally you will lead specific Regulatory CMC intelligence committees and networks. Externally, you will represent the company in industry associations, expert working groups, public conferences, workshops, and congresses. You will ensure that consistent communication both internally and externally is always in place.  Occasionally, you are expected to provide executive abstracts of complex CMC Regulatory and technical matters to enable the Senior Management making prompt decisions, as appropriate.  Who you are: •     You hold a degree in Life Sciences or a related discipline (minimum MSc or equivalent. Post-graduate degree highly preferred). •     You have a minimum of 7 years of experience with strategic and business-critical responsibilities in CMC Regulatory Affairs and/or CMC Regulatory Intelligence in the industry or as a Quality assessor/CMC reviewer within a governmental institution. •     You have in-depth knowledge of global pharmaceutical legislation and CMC Regulatory requirements. •     You are aware of the Regulatory Affairs contribution to the bio-pharma business. •     You have experience in preparing, reviewing, and strategizing CMC Regulatory documentation during clinical development and/or lifecycle management activities. •     You have hands-on experience in one of the following areas (biotech molecules preferred): manufacturing process development, transfers, validation, analytical development and quality management. •     You are proficient in English. •     You have the ability to: think strategically, be proactive, propose a potential solution (for team evaluation) when you encounter a new issue, turn a challenge into an opportunity and constructively collaborate across functions and departments.  What we offer: We are curious minds that come from a broad range of backgrounds, perspectives, and life experiences. We celebrate all dimensions of diversity and believe that it drives excellence and innovation, strengthening our ability to lead in science and technology. We are committed to creating access and opportunities for all to develop and grow at your own pace. Join us in building a culture of inclusion and belonging that impacts millions and empowers everyone to work their magic and champion human progress!   Apply now and become a part of our diverse team! Über das Unternehmen:Merck KGaA Darmstadt, GermanyBranche:R&D, Pharmaceutical, Consulting, Quality Manager, Oncology, Research, Science, Technology, Quality, Healthcare

Für unseren Kunden, ein globales Pharmaunternehmen mit Sitz in Zug, suchen wir eine/n Regulatory Affairs Coordinator 80-100%.Job DescriptionUnterstützung des Regulatory Affairs Managers und eigenständiges Projektmanagement Zeitnahe Vorbereitung und Umsetzung der Verpackung und Veröffentlichung von Informationen zu Arzneimitteln Koordination mit dem Hersteller bezüglich der Verpackung Koordination von Übersetzungen Unterstützung des Regulatory Affairs Managers bei der Einreichung und Koordination von neuen Zulassungen oder Änderungsanträgen bei Swissmedic Bearbeitung von Standarddokumenten Unterstützung bei der internen und externen Meldung von Nebenwirkungen, Qualitätsmängeln und medizinischen Anfragen Wartung der Systeme Ansprechpartner für externe Dienstleister Allgemeine administrative Unterstützung des Regulatory Affairs Managers The Successful ApplicantAbgeschlossene Berufsausbildung mit paramedizinischem Hintergrund (z. B. Pharmazeutisch-technischer Assistent, PTA, Drogist, MPA usw.) Mindestens drei Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Schweiz (Arzneimittelzulassung, Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie) Fliessendes Deutsch und Englisch, Französisch und Italienisch wären von Vorteil Gute MS-Office-Kenntnisse Selbstständige, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise Proaktiver Teamplayer mit guten organisatorischen Fähigkeiten Zuverlässigkeit und hohes Verantwortungsbewusstsein Starke Kommunikation- und zwischenmenschliche Fähigkeiten What's on OfferMöchten Sie Teil eines internationalen Unternehmens sein, in dem Sie eine Stimme und einen Einfluss haben? Dann bewerben Sie sich jetzt online!ContactCaroline BourgouinQuote job refJN-022024-6331201Job FunctionHealthcare & Life SciencesSpecialisationRegulatory AffairsIndustryHealthcare / PharmaceuticalLocationZugContract TypePermanentConsultant nameCaroline BourgouinJob ReferenceJN-022024-6331201Job NatureHome OfficeMichael Page Vakant seit : 11.02.2024 6300 Zug (ZG) 80% - 100% Nach Vereinbarung Unbefristet Startup-Mentalität in einem globalen Pharmaunternehmen Relevante lokale Erfahrung (Swissmedic) About Our Client

Die Iscador AG ist ein Pharmaunternehmen, das Präparate für die integrative Behandlung von Krebserkrankungen herstellt, wissenschaftlich erforscht und weltweit vertreibt. Die Misteltherapie ist seit Jahrzehnten ein bewährter Bestandteil der integrativen Krebstherapie. Unser Ziel ist es, den Einsatz von unseren Produkten in der Onkologie weiter auszubauen. Als Ergänzung für unser Team suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung eine motivierte Persönlichkeit alsMitarbeiter:in Drug Regulatory Affairs, 80 – 100% (w/m/d)Helfen Sie uns, Arzneimittel für die integrative Onkologie auf den Markt zu bringen, indem Sie, dank Ihrer fachlich effizienten Herangehensweise, das Management von Zulassungen verantworten und an den Head Regulatory Affairs berichten.Ihre AufgabenAdministration von RA-ProjektenÜberwachung und termingerechte Durchführung von Zulassungsaktivitäten für bereits zugelassene Produkte (life-cycle management)Selbständige Vorbereitung, Erstellung und Einreichung von Neuzulassungen und IndikationserweiterungenErstellen und überarbeiten von Arzneimittelinformationstexten (FI/PI/Packmittel) und Datenbankpflege. Enger Austausch und Kontaktpflege mit Swissmedic und dem BfArMMitarbeit bei der Entwicklung von ZulassungsstrategienKommunikation mit Behörden in deutscher und englischer SpracheKommunikation und Projektkoordination mit Lizenzpartnern in englischer SpracheRegulatory Intelligence Ihr ProfilSie haben einen pharmazeutischen oder naturwissenschaftlichen Ausbildungshintergrund sowie Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf ArzneimittelSie haben ein authentisches Interesse an der Zulassung von pflanzlichen und anthroposophischen ArzneimittelnErfahrung in der Zulassung von Produkten sowohl auf dem Schweizer als auch auf dem EU-Markt sind von VorteilMit Ihrem Organisationsgeschick sowie Ihrem vorausschauenden Zeitmanagement behalten Sie den Überblick, erkennen Schwierigkeiten und kommunizieren diese frühzeitigDurch Ihr kommunikatives und dienstleistungsorientiertes Auftreten sowie ihrer exakten und teamorientierten Arbeitsweise wissen Sie zu überzeugenIm Umgang mit den gängigen MS Office-Programmen sowie CRM-Systemen sind Sie versiert (Erfahrungen im Bereich e-CTD von Vorteil)Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und EnglischkenntnisseIn einer internationalen Organisation mit funktionsübergreifenden Aufgabenfelder fühlen Sie sich zuhause Sie wollen sich mit ihrer Expertise in unserem dynamisch wachsenden KMU einbringen und die Zukunft mitgestalten? Auf Sie wartet eine vielseitige und abwechslungsreiche Tätigkeit mit einem spannenden Rundumblick im Unternehmen und abteilungsübergreifenden Aktivitäten. Neben einer familiären Atmosphäre bieten wir Ihnen ein modernes Arbeitsumfeld mit attraktiven Anstellungsbedingungen, flachen Hierarchien und kurzen Kommunikationswegen.Sind Sie bereit, gemeinsam mit uns diese Aufgabe anzugehen? Dann freuen wir uns über Ihre elektronische Bewerbung.Hinweis für Personaldienstleister:Für diese Stelle berücksichtigen wir ausschliesslich Direktbewerbungen.

Support team members in creating CE Mark submissions and change notifications to our Notified Body (NB), including responding to regulatory inquiriesAid in the completion and upkeep of Technical Documentation for CE Mark, following regulatory requirements and best practicesStay informed of regulatory and standards changes, assisting in updating company policies and procedures to maintain complianceProvide regulatory support to cross-functional teams by interpreting regulatory requirements into actionable plansParticipate in process improvement projects to increase the efficiency and effectiveness of regulatory proceduresAssist in addressing regulatory questions from internal stakeholders such as Customer Service,Contracts/Tenders, Sales, and Marketing, providing clear and accurate regulatory guidanceSupport the Regulatory Affairs team by managing administrative duties related to regulatory submissions, including coordinating the signing of documents, maintaining records, and ensuring that all regulatory documents are properly archived and accessibleSupport in implementing and maintaining the Quality Management System, such as CAPA, Management Review, and auditsParticipate in internal/external audits and inspections, ensuring that company procedures, processes, and documentation meet the requirements of the Quality Management System, ISO 13485, and other applicable regulationsOffer regulatory support to other departments such as R&D, engineering, and clinical affairs as needed1-3 years of experience in regulatory affairs and/or quality compliance within the medical device sector, focusing on adherence to EU regulationsA Bachelor's degree in Engineering, Medical Technology, or a closely related field, or equivalent practical experience in a similar roleBasic understanding of global medical device regulations, including ISO 13485, the European Medical Device Regulation (2017/745/EU)Familiarity with EU submissions for new products and sustaining activitiesStrong organizational and planning skills, with a proactive approach to problem-solvingEffective interpersonal abilities, capable of working collaboratively within international teams and across departmentsFluent in English, with a minimum of C1 level proficiency for clear and effective communicationEarly-stage knowledge of US FDA 21 CFR 820.30 and 510(k) submissions is a plus.